비소 검출 결핵백신

지난 7일 식품의약품안전처가 ‘경피용건조비씨지백신(일본균주)’의 비소 검출 소식이 전해진 가운데 BCG 경피용과 피내용 백신의 구분법에 관심이 모아지고있다.

비소가 검출된 백신은 ‘경피용(도장형)’으로, 신생아의 결핵 예방을 돕는 BCG 예방접종에 사용되어 왔다.
‘BCG 경피용 백신’은 피부 표면에 주사액을 바른 후 9개 바늘이 내재된 주사 도구로 두 차례 눌러 삽입하는 방식으로 접종 후 18개의 원형 자국이 남는다.

반면, ‘BCG 피내용 백신’은 주사 기구에 액을 담아 피부에 약 15도 각도로 바늘 사면을 완전히 삽입한 후 주입한다. 접종 부위에 작은 크기의 피부융기가 만들어지는 것이 특징이다.​

이번에 비소가 검출된 BCG백신은 비싸지만 흉터가 덜한 ‘프리미엄 백신’이라고 해서 믿고 맞혔는데 아이 건강에 문제가 없을지 불안해 하는 부모들이 많다.
일본비시지제조(JBL)에서 수입한 BCG에서 비소가 기준치의 최대 2.6배나 검출됐다는 정부의 발표에 부모들은 극심한 혼란에 빠졌다.

식품의약품안전처가 7일부터 회수에 나선 제품은 2016년 하반기 이후 수입된 것으로 제조(로트)번호는 KHK147∼149다. 접종 이력은 정부의 예방접종도우미 사이트(nip.cdc.go.kr)에서 확인가능하다. ​

가장 궁금해하는 건 회수 대상 제품이 아이에게 얼마나 유해하냐는 것인데 일본 후생성은 자국 내 유통 제품에서 나온 비소의 최대량이 한 제품당 0.26ppm으로 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인의 38분의 1에 불과하다며 안전성에 문제가 없다고 발표했다.

더 큰 문제는 2016년 상반기 이전에 수입된 제품에도 비소가 섞여 있을 가능성이 있다는 점이다. 도장형 BCG는 일본 JBL사가 전 세계적으로 독점 공급하는데 한국은 1993년부터 이 제품을 수입했다. 이번에 문제가 된 건 백신 분말을 녹이는 생리식염수의 유리용기다. 식약처는 JBL사가 해당 유리용기의 제조 공정을 마지막으로 바꾼 시점부터 계속 비소가 섞였을 가능성이 높다고 보고 조사 중이다.

보건당국의 대처에도 문제가 있다는 지적이 나온다. 일본 마이니치신문은 2일 “JBL사가 8월부터 해당 백신의 선적을 멈췄다”고 보도했다. 식품의약품안전처는 이런 사실을 JBL사나 국내 수입업체로부터 보고받지 못하다가 5일 일본 후생성이 관련 내용을 홈페이지에 올린 이후 문제를 파악했다.

현재 도장형 백신의 대체품인 덴마크산 주사형(주사액을 피부에 주입) 무료 BCG는 지정 의료기관 372곳과 보건소 256곳 등 전국 628곳에서만 맞을 수 있다.