신약 개발 신약 허가 미국 식품의약국 FDA

올해는 국내 제약·바이오기업이 개발한 신약물질들이 세계 최대 의약품 시장인 미국에 대거 진출하는 원년이 될 전망이다. 현재 미국 품목허가를 기다리는 국산 신약은 5종에 이르는데 이 5종이 모두 허가를 받으면 미국에 진출하는 한국 신약은 7종으로 늘어나게 된다.
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2일 바이오업계에 따르면 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 허가심사가 진행되고 있는 국산 신약물질은 한미약품과 대웅제약, SK바이오팜(2종), GC녹십자 등 4개 기업에서 개발한 5종이다. 현재까지 FDA 허가를 받은 국산 신약은 LG화학의 항생제 '팩티브'와 동아에스티의 슈퍼항생제 '시벡스트로' 2종이다.

5종의 국산 신약물질 가운데 가장 먼저 허가가 예상되는 것은 지난해 8월 캐나다에서 품목허가를 받은 대웅제약의 보툴리눔톡신제제 '나보타'로 꼽힌다.

'나보타'는 지난 2017년 5월 FDA에 품목허가를 신청했다. 이후 FDA로부터 서류보완(CRL) 요구를 받은 미국 유통협력사 에볼루스사가 지난해 8월 보완자료를 제출하고 현재 허가를 기다리고 있다. 보통 허가심사가 재개되면 품목허가까지 6개월이 걸리기 때문에 올초 품목허가 여부가 결정날 것으로 보인다. '나보타'가 미국 허가를 받으면 국산 보툴리눔톡신 제제 가운데 최초로 미국 출시제품이 된다. 현재 미국에서는 엘러간사의 '보톡스'가 가장 많이 판매되고 있다.

SK바이오팜의 신약도 올해 FDA 허가를 기대하고 있다. SK바이오팜이 자체 개발한 수면장애 신약물질 '솔리암페톨'은 지난해말 허가여부가 결정될 것으로 예상됐지만 FDA의 제품 라벨 문구수정 요청으로 심사기한이 올해 3월20일로 미뤄졌다. 이에 따라 최종 품목허가 여부는 이 전후가 될 전망이다. SK바이오팜은 '솔리암페톨'을 개발해 임상1상까지 마친 뒤 2011년 미국 에어리얼 바이오파마에 기술수출(라이센싱 아웃)했다. 그 뒤 재즈 파마슈티컬스가 에이리얼의 관련 사업부를 인수한 뒤 2017년 FDA에 '솔리암페톨'의 허가신청을 했다.

SK바이오팜은 뇌전증(간질) 신약물질 '세노바메이트'에 대해서도 지난해 11월 FDA에 품목허가를 신청한 상태다. 이는 기술수출없이 국내 기업이 자체 개발부터 글로벌 임상, 품목허가 신청까지 한 첫 사례다. 올해말 품목허가 여부가 결정날 전망이다.

한미약품도 기술수출 신약물질의 미국 첫 상용화를 기다리고 있다. 한미약품 미국 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬스사는 지난해 12월말 FDA에 한미약품이 개발한 호중구감소증 신약물질 '롤론티스'의 품목허가를 신청했다. 올해말 품목허가 여부가 결정날 것으로 예상되며, 허가를 받으면 '롤론티스'는 한미약품의 미국 진출 첫 신약이 된다. '롤론티스'는 한미약품의 약효지속력을 크게 키운 '랩스커버리' 플랫폼 기술이 처음으로 적용된 신약물질로 지난 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출됐다.

GC녹십자 역시 북미 진출을 목표로 하고 있다. 앞서 FDA에 품목허가를 신청했던 GC녹십자의 혈액제제 '아이비글로불린-에스엔'(IVIG-SN)은 지난해 9월 제조공정 관련한 추가 보완자료 요청공문을 받은 상태이지만, GC녹십자가 올 상반기내 보완자료를 제출한다면 연말 허가를 기대해볼 만하다.

이밖에 수년의 여정을 거쳐 올해 글로벌 임상3상을 완료하는 신약물질들이 있어 주목된다. 신라젠의 항암바이러스 물질 '펙사벡'은 2015년 10월부터 시작한 글로벌 임상3상을 올해 10월 종료할 예정이다. 현재 면역세포의 공격력을 키우는 면역관문억제제들과 병용요법 글로벌 임상도 진행하며 치료 적응증 확대에도 매진하고 있다.

에이치엘비도 항암신약물질 '리보세라닙'에 대해 지난해 10월 글로벌 임상3상 환자등록을 모두 마치며 현재 임상 막바지 단계에 들어섰다. 에이치엘비의 미국 자회사 LSKB는 올 2분기 '리보세라닙' 임상3상을 최종 종료하고 하반기 품목허가를 신청할 계획이다. 바이로메드 역시 자체 개발한 당뇨병성 신경병증 유전자 신약물질인 'VM202-DPN'에 대해 올해 5월 임상3상을 완료하는대로 FDA에 품목허가를 신청을 할 예정이다.

바이오업계 관계자는 "국내 바이오기업들이 오랜기간 개발해온 신약물질들이 최근 하나둘 연구성과를 보이기 시작했다"면서 "셀트리온과 삼성이 바이오시밀러로 먼저 유럽과 미국에서 저변을 넓힌 만큼 이제 국산 신약도 이 시장에서 위상을 높일 것으로 기대된다"고 말했다.